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2018-12-31 其他

有關新聞報導脈莎平膜衣錠 50 毫克事件說明(轉載自連江縣衛生福利局)

轉載自連江縣衛生福利局網站訊息


有關新聞報導脈莎平膜衣錠 50 毫克事件說明       

        針對國際近期發現sartan類藥品部分原料藥含有動物致癌性成分NDEA或NDMA事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已採取一連串加強管制措施,包括加強主動抽驗,並公告檢驗方法,要求業者自行檢驗。食藥署於107年12月26日接獲壽元化學工業股份有限公司通知,發現印度IPCA 原料藥廠之Losartan原料藥有1批號檢出NDEA成分,被使用於「脈莎平膜衣錠 50 毫克」藥品(共11批),並於107年12月27日立即啟動回收作業。食藥署於同日即請業者即時通知醫療機構及藥局,立即下架停止供應,於1個月內(108年01月27日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。另提醒正在使用該藥品的患者,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

        食藥署為加強管控sartan類藥品品質,一方面主動抽驗各來源之原料藥或製劑,本次losartan原料藥已主動抽驗原料藥共37批(包括印度IPCA 25批,但未包含本次原料藥批號),惟皆未檢出NDMA或NDEA,目前仍持續進行抽驗。另一方面亦於107年11月12日公告檢驗方法,要求業者主動檢驗,如有發現異常,並應立即通報食藥署。

本縣各醫療院所並無進用「脈莎平膜衣錠 50 毫克」該藥品請鄉親放心

本局與食藥署同步藥品品質之監控以保障鄉親用藥安全

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